Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 13485-2011 входит в следующие классификаторы и разделы
Строительство (Full)Стандарты  Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве  03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Строительство (Max)Стандарты  Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве  03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  III Качество  2 Обеспечение качества продукции  2.3 Управление качеством  2.3.3 Системы качества
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  III Качество  2 Обеспечение качества продукции  2.3 Управление качеством  2.3.1 Основные положения управления качеством
Классификатор ISO03  СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ  03.120 Качество
Классификатор ISO03  СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ  03.120  Качество  03.120.01 Качество в целом
Классификатор ISO03  СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ  03.120  Качество  03.120.10 Управление качеством и обеспечение качества
Классификатор ISO11  ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
Классификатор ISO11  ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  11.020  Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом  11.020.10 Общие услуги охраны здоровья населения
Национальные стандарты03  СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ  03.120  Качество  03.120.10 Управление качеством и обеспечение качества
Национальные стандарты11  ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
Национальные стандарты по КГСПоследняя редакция  Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены  Р0 Общие правила и нормы по здравоохранению  Р09 Методы испытаний. Упаковка. Маркировка

 ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. Сведения о регистрации 615-ст от 30.06.2017 (официальный сайт Росстандарта); ИУС 11-2017
Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 55
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.12.2011
Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2011
Наименование: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Ключевые слова: система менеджмента качества, организация, документированная процедура, медицинские изделия, потребитель, установленные требования, верификация, валидация, политика и цели в области качества.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS

ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Заказать систему NormaCS с полными текстами/изображениями документов
Полнотекстовый поиск по всем документам доступен в демо-версии сетевого клиента

Документ заменен на:

Показать легенду

     ГОСТ ISO 13485-2017 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Документ рекомендован к использованию вместо:

Показать легенду

     ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Документ ссылается на:

Показать легенду

     ГОСТ 1.0-92 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
     ГОСТ 1.2-2009 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены
     ГОСТ ISO 9000-2011 - Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
     ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
     Приказ 1361-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта

На документ ссылаются:

Показать легенду

     ГОСТ 31579-2012 - Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
     ГОСТ 31618.2-2012 - Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
     ГОСТ 8.651-2016 - Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
     ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
     ГОСТ ISO 11135-2017 - Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
     ГОСТ ISO 11137-1-2011 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
     ГОСТ ISO 11137-2-2011 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
     ГОСТ ISO 13485-2017 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
     ГОСТ ISO 14160-2011 - Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
     ГОСТ ISO 15197-2011 - Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
     ГОСТ ISO 17593-2011 - Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
     ГОСТ Р 15.013-2016 - Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
     ГОСТ Р 55038-2012 - Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности
     ГОСТ Р 55357-2012 - Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике
     ГОСТ Р 55747-2013 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками
     ГОСТ Р 56606-2015 - Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
     ГОСТ Р 56895-2016 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
     ГОСТ Р 57502-2017 - Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
     ГОСТ Р ИСО 13022-2016 - Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
     ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
     ГОСТ Р ИСО 15197-2015 - Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
     ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 - Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
     ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
     ГОСТ Р ИСО 20857-2016 - Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
     ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 - Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
     Приказ 1361-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
     Приказ 3107 - О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в части определения организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков
     Приказ 3181/633н - Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
     Приказ 3911 - Об утверждении Порядка обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта
     Приказ 4072/942н - Об утверждении целевых показателей совокупной шкалы, по которой анализируется и оценивается выполнение организациями мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
     Приказ 615-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
     Решение 106 - О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения